安陽縣市場監督管理局

　　行政處罰決定書

　　（安縣）市監處罰[2023]172號

　　當事人：安陽縣崔家橋鎮衛生院

　　主體資格證照名稱：《醫療機構執業許可證》

　　編號：41745548-141052211C2201

　　住所（住址）：安陽縣崔家橋鎮南街村

　　法定代表人（負責人、經營者）：郝學豐

　　（案件來源及調查經過）2023年5月24日，我局執法人員對安陽縣崔家橋鎮衛生院進行監督檢查，在該衛生院化驗室窗口工作台發現2支艾科·精點血糖測試條（生產企業名稱：艾康生物技術（杭州）有限公司；住所：杭州市西湖區振中路210號；批號：202103132；生產日期：20210309；失效日期：20230308；生產許可證編號：浙食藥監械生產許20120007號；注冊證編號/產品技術要求編號：浙械注準20172400224；規格：25人份/筒.）；1支Cpn-IgM樣本稀釋液（企業名稱：北京中檢安泰診斷科技有限公司；批號：20200701；生產日期：20200713；有效期至：20220112；醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：國械注準20173400661）；國藥堂發熱門診藥架上發現4袋杏林之路穴位壓力刺激貼（生產企業名稱：山東歆悅藥業有限公司；地址：山東省金鄉縣司馬鎮瑞德工業園；批號：2020070303；生產日期：20200703；有效期至：20220702；生產備案憑證編號：魯寧食藥監械生產備20190003號；產品備案憑證編號/產品技術要求編號：魯寧械備20190013；規格：2貼/袋.），執法人員當場對上述過期醫療器械依法予以扣押並責令改正。2023年5月25日，經主管領導批準立案。

　　經查，（案件事實）上述醫療器械是當事人管理不到位，化驗員和國藥堂醫生裏沒有及時清理造成。當事人提供了進貨票據和扣押產品說明書，根據票據、說明書顯示及當事人陳述，艾科·精點血糖測試條為二類醫療器械，每條購進時2.2元，共48條，貨值金額為105.6元；Cpn-IgM樣本稀釋液為肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒中的樣本稀釋液（醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：國械準注20173400661）為三類醫療器械，每支單價12.15元，共1支，貨值金額12.15元；杏林之路穴位壓力刺激貼為三類醫療器械，每袋購進價格19.5元，共4袋，貨值金額78元。上述醫療器械貨值共計195.75元。當事人使用過期的醫療器械的行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。

　　上述事實，主要有以下證據證明：

　　1.現場檢查筆錄及照片，證明當事人的客觀違法事實；

　　2.詢問筆錄、購進票據及涉案物品說明書複印件，進一步證明當事人存在的違法行為類別及涉案貨值金額；

　　3.法定代表人身份證複印件、《醫療機構執業許可證》複印件，證明當事人的資質和該案當事人的身份；

　　4.委托書及委托人身份證複印件，證明處理該案件的具體負責人。

　　（行政處罰告知情況，當事人陳述、申辯、聽證意見，複核以及采納情況和理由）本局於2023年6月12日向安陽縣崔家橋鎮衛生院送達《行政處罰告知書》（安縣市監處告〔2023〕稽4號），當事人在法定期限內未向本局提出陳述和申辯。

　　本局認為，（違法行為性質及定性、處罰依據）當事人使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”規定進行處罰。

　　（ 自由裁量的事實和理由）鑒於當事人積極配合，並能及時改正相關違法行為，涉案物品貨值金額195.75元，符合《河南省市場監督管理行政處罰裁量權適用通則》第十條“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監管部門調查，如實陳述違法事實並主動提供證據材料的；”規定，裁量等級可以定為從輕，按照《河南省市場監督管理行政處罰裁量基準》中9.1.6關於《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定：“裁量等級：從輕；違法情形：具有《通則》規定從輕處罰情形；裁量基準：由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，並處 2 萬元以上 2.9 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，並處貨值金額 5 倍以上9.5 倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入 30%以上 1.11 倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。”的規定，給予當事人相應的處罰。

　　綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定 ， 依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項的規定 ，現責令當事人改正上述違法行為，並決定處罰如下：

　　1、沒收2支艾科·精點血糖測試條、1支Cpn-IgM樣本稀釋液、4袋杏林之路穴位壓力刺激貼；

　　2、罰款人民幣28000元整。

　　（行政處罰的履行方式和期限）你（單位）自收到本行政處罰決定書之日起 15 日內將罰沒款繳至中國郵政儲蓄銀行（收款單位：安陽縣財政局非稅收入財政專戶；收款賬號：100225875440010001）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，並依法申請人民法院強製執行。

　　（救濟途徑和期限）你（單位）如不服本行政處罰決定，可以在收到本當場行政處罰決定書之日起60日內向安陽縣人民政府申請行政複議；也可以在6個月內依法向安陽縣人民法院提起行政訴訟。

　　安陽縣市場監督管理局

　　（印 章）

　　2023年6月21日